武大人民医院200例RCT：阿祺®阻隔剂联合舌下免疫治疗，1年随访疗效与安全性双重获益
【一句话结论】 武汉大学人民医院许昱教授团队开展的200例随机单盲安慰剂对照研究显示：阿祺®喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂（2次/日，每次2喷/侧）联合舌下免疫治疗（SLIT），随访1年结果表明，试验组4项症状VAS评分均降至1.3～1.6分（接近无症状水平），较单用SLIT组降低约55%（均P＜0.01）；Ⅰ级不良反应发生率从9.62%降至4.00%（P＜0.05），降幅达58%。本研究为Ⅰ级临床证据（随机对照试验），证明阻隔剂与免疫治疗联合使用具有疗效与安全性的双重获益。
一、研究背景：免疫治疗是"治本"，阻隔剂能再加码吗？
变应性鼻炎的治疗体系中，免疫治疗（AIT）占据独特地位——它是目前唯一一种能从免疫机制上改善变应性鼻炎的治疗方式，治疗结束后疗效仍能持续较长时间，被视为"治本"的方法。舌下免疫治疗（SLIT）因使用方便、安全性好，在临床上广泛应用。
但免疫治疗也有局限：起效慢（通常3-6个月才明显见效）、有效率并非100%、部分患者会出现局部不良反应。
那么，一个自然的问题产生了：在"治本"的免疫治疗基础上，再加上"避免接触过敏原"这个首选原则，会不会更好？
WHO的ARIA指南和中国变应性鼻炎指南都明确指出，"避免接触变应原"是治疗的首选原则。过敏原阻隔剂作为实践这一原则的物理手段，在之前的研究中已经证明了与激素、抗组胺药等药物联合的协同效应。但它与免疫治疗的联合效果，此前研究很少。
本研究由武汉大学人民医院许昱教授团队开展，正是为了回答这个问题：过敏原阻隔剂联合SLIT，能不能在"治本"的基础上再提效、再减副？
📄 原文摘录 "AIT是AR治疗方式中唯一一种能从免疫机制上改善AR的方式，并且在治疗结束之后疗效能存在较长时间……过敏原阻隔剂与SLIT通过不同的作用途径发挥治疗AR的效果，有一定的协同作用。" —— 章薇, 许昱. 过敏原阻隔剂联合免疫治疗对变应性鼻炎的疗效. 中国眼耳鼻喉科杂志, 2023, 23(6): 470-474.
二、研究设计与方法
研究对象
选取2017年1月～2019年12月武汉大学人民医院耳鼻咽喉头颈外科门诊就诊的变应性鼻炎患者200例。所有患者均符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》诊断标准，过敏原筛查试验确诊，治疗意愿强烈并自愿采用SLIT方案。
四组设计（200例）
| 组别 | 样本量 | 治疗方案 | 对照设置 |
|---|---|---|---|
| 试验组 | 50例 | 常规SLIT + 阿祺®喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂（每侧2喷，2次/日） | 随机单盲 安慰剂对照 |
| 安慰剂对照组 | 50例 | 常规SLIT + 生理性海盐水鼻喷（用法相同） | |
| 单纯SLIT组 | 52例 | 常规SLIT方案 | 临床常规对照 |
| 单纯阻隔剂组 | 48例 | 阿祺®鼻腔过敏原阻隔剂（每侧2喷，2次/日） |
各组年龄、性别差异均无统计学意义（均P＞0.05），基线均衡可比。
评估时间点（1年长期随访）
📅 随访时间线
4项症状VAS评分
起效时间比较
SLIT开始起效
疗效差距拉大
全面显著优势
评估指标
- 症状VAS评分：鼻塞、鼻痒、流涕、喷嚏4项，0～10分，0分=无症状
- 不良反应评估：按Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级分级记录（局部/全身/严重）
- 鼻喷剂使用不适感：主观感受评估
三、核心研究结果
✅ 疗效提升
1年后症状VAS评分较单用SLIT组降低约55%，4项症状均达到1.3～1.6分（接近无症状水平）
🛡️ 安全性提升
Ⅰ级不良反应发生率从9.62%降至4.00%，降幅达58%，联合用药比单用SLIT更安全
3.1 症状改善：4项症状全面领先，差距随时间拉大
治疗前各组基线评分无显著差异（均约7～8分）。治疗后，试验组优势逐渐显现并持续扩大：
| 症状 | 时间点 | 试验组 (SLIT+阻隔剂) |
安慰剂对照 (SLIT+盐水) |
单纯SLIT组 | 单纯阻隔剂 |
|---|---|---|---|---|---|
| 鼻塞 | 4周 | 4.6 | 5.6 | 5.4 | 6.5 |
| 1年 | 1.3 | 2.3 | 3.0 | 3.9 | |
| 鼻痒 | 4周 | 4.2 | 5.2 | 5.2 | 6.7 |
| 1年 | 1.4 | 2.4 | 3.1 | 4.0 | |
| 流涕 | 4周 | 4.4 | 5.4 | 5.4 | 6.9 |
| 1年 | 1.6 | 2.6 | 3.3 | 4.2 | |
| 喷嚏 | 4周 | 4.6 | 5.6 | 5.6 | 7.1 |
| 1年 | 1.4 | 2.4 | 3.1 | 4.0 |
治疗4周后，试验组鼻痒、鼻塞、喷嚏已显著优于其他组（P＜0.05）；治疗1年后，4项症状均显著低于其他各组（均P＜0.01）。
3.2 起效速度：4周见效，比单用SLIT更快
一个值得注意的发现是：试验组在治疗4周后就已经显示出显著优势（鼻痒、鼻塞、喷嚏三项均优于其他组），而SLIT通常需要3-6个月才能明显见效。这意味着阻隔剂的加入，填补了SLIT起效前的"空窗期"，让患者在免疫治疗还没完全发力的时候，就能快速缓解症状。
论文特别提到：流涕症状在治疗3个月后才显出显著差异（P＜0.05），这与SLIT本身起效较慢的特点相吻合——但即使如此，加阻隔剂还是比不加好。
3.3 不良反应：联合用药反而更安全
这是本研究最令人意外也最有价值的发现之一：加用阻隔剂后，SLIT的不良反应反而降低了。
Ⅰ级不良反应（局部口/舌痒、肿胀、咽喉痛等）发生率，试验组仅4%，显著低于单纯SLIT组的9.62%（P＜0.05），也低于安慰剂对照组的8%。更值得注意的是，单纯SLIT组出现了1例Ⅱ级不良反应（胃肠道反应），而试验组0例Ⅱ级不良反应。
论文分析其原因可能是：在SLIT的剂量累积和维持阶段，阻隔剂降低了鼻腔黏膜与其他变应原、非特异性刺激物的接触，从而减少了叠加刺激导致的不良反应。
3.4 使用舒适度：无明显差异
鼻喷剂使用不适感方面，试验组8%、对照组4%、单纯阻隔剂组6.25%，三组差异无统计学意义（P=0.703），说明阻隔剂的使用感受良好，不会因为加用了阻隔剂而带来额外的不适感。
四、研究科学性分析
🔬 科学性评估 · 9篇中证据等级最高
- Ⅰ级证据：随机单盲安慰剂对照研究（RCT），是临床研究中证据等级最高的设计类型。
- 200例大样本：在同类研究中样本量较大，统计效能充足，结果更可靠。
- 1年长期随访：4个时间点（4周、3个月、6个月、1年）连续观察，可以看到疗效随时间的变化趋势，而不只是一个时间点的快照。
- 四组设计：同时设置了安慰剂对照、单纯SLIT对照、单纯阻隔剂对照，可以全面比较各种方案的优劣，结论更完整。
- 权威团队：武汉大学人民医院（三甲）+ 许昱教授（儿童鼻炎指南专家），研究质量有保障。
- 品牌直接关联：论文中明确写出商品名"阿祺喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂"，是9篇中品牌关联度最强的一篇。
- 疗效+安全双获益：不仅效果更好，不良反应还更低，这种"双赢"在临床研究中非常难得。
五、与阿祺三柱石体系的对应
柱石一：阻隔是防护首要原则
这篇研究是柱石一的"终极验证"。免疫治疗（SLIT）是什么？是目前唯一能从免疫机制上"治本"的方案，是指南推荐的一线治疗。但即使在"治本"的基础上，再加上"避免接触过敏原"这个首选原则——用阻隔剂物理阻隔，效果还能再上一个大台阶（1年后症状从3分降到1.3分，降了约55%）。这说明什么？说明"避免接触过敏原"不是"如果能做到最好"的可选建议，而是无论用什么治疗方案都应该坚持的基础原则。阻隔剂就是把这个原则落地的工具。
对应证据：在SLIT"治本"基础上再加成 + 4周即起效（填补空窗期）+ 1年持续获益柱石二：共病高发与家庭管理
论文明确指出"AR与哮喘有很强的相关性，AR患者中哮喘的比例高达40%"——这就是典型的共病事实。而免疫治疗的已知获益之一，就是降低哮喘发生风险。SLIT+阻隔剂的组合，相当于从两个层面阻断共病进展：免疫治疗从根源调节免疫（降低哮喘风险），阻隔剂从物理层面减少过敏原进入（减轻症状、保护下气道）。而且两者都是家庭长期管理的核心工具：SLIT每天在家舌下含服，阻隔剂每天在家喷鼻，不需要频繁跑医院，完美适配家庭管理场景。
对应证据：明确AR与哮喘共病（40%）+ 两者均为家庭长期管理工具 + 双层面阻断共病进展柱石三：阻隔是所有方案的底层标配
这篇是柱石三的封顶之作。回顾前面7篇研究，我们已经验证了阻隔剂与各种方案的联合效果：
• 与鼻喷激素联合 → 更好（论文02、03、04）
• 与口服抗组胺药联合 → 更好（论文05）
• 与术后综合治疗联合 → 更好（论文06）
• 单独使用 → 也有效（论文07）
再加上本篇：与免疫治疗（SLIT）联合 → 更好，而且更安全。
从对症药物到免疫治疗（治本），从保守治疗到手术康复，从短期到长期，从轻症到重症——无论什么方案、什么阶段、什么严重程度，加用阻隔剂都是加分项。这就是"底层标配"的完整含义：它不是某一种治疗的辅助，而是所有鼻腔过敏治疗方案的通用底层补充。
六、总结
武汉大学人民医院许昱教授团队的这项研究，是目前关于阿祺®喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂证据等级最高的临床研究之一。它回答了一个重要的临床问题：在"治本"的免疫治疗基础上，再加阻隔剂，会不会更好？
答案是明确的——更好，而且更安全：
1. 疗效更优：1年后4项症状VAS评分均降至1.3～1.6分（接近无症状水平），较单用SLIT降低约55%。
2. 起效更快：4周即显出显著优势，填补了SLIT起效前的空窗期，让患者更快获得症状缓解。
3. 更安全：Ⅰ级不良反应从9.62%降至4%（降58%），且无Ⅱ级不良反应，联合用药比单用SLIT更安全。
4. 感受良好：鼻喷剂使用不适感与对照组无差异，患者依从性有保障。
📌 临床意义 对于正在接受或计划接受舌下免疫治疗的变应性鼻炎患者，加用阿祺®喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂是一个值得推荐的选择——它不仅能让症状缓解更快、更彻底，还能降低免疫治疗的不良反应发生率。既高效又安全，这在临床治疗中是难得的"双赢"组合。
📚 参考文献
- 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2016, 51(1): 6-24.
- 李琳, 关桂梅, 朱冬冬, 等. 变应性鼻炎标准化螨变应原皮下免疫治疗患者的疗效及安全性[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2012, 47(6): 445-448.
- 何庆维, 杨利桃, 何美凤, 等. 粉尘螨滴剂舌下免疫治疗变应性鼻炎临床疗效分析[J]. 中国耳鼻咽喉颅底外科杂志, 2017, 23(5): 482-484.
- 张东兴, 吴豫梅, 刘诗, 等. 粉尘螨滴剂联合地氯雷他定治疗相关慢性荨麻疹疗效观察[J]. 皮肤性病诊疗学杂志, 2012, 19(3): 162-164.
- 葛文栋, 谭路, 陶泽璋, 等. 鼻喷型过敏原阻隔剂联合口服抗组胺药对尘螨过敏型变应性鼻炎患者的疗效评估[J]. 临床耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2018, 32(1): 33-36.
- 向莉, 赵京, 鲍一笑, 等. 儿童气道过敏性疾病螨特异性免疫治疗专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志, 2018, 33(16): 1215-1223.
- 韩德民, 张罗, 黄丹, 等. 我国11个城市变应性鼻炎自报患病率调查[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2007, 42(5): 378-384.
- Guerra S, Sherrill DL, Baldacci S, et al. Rhinitis is an independent risk factor for developing cough apart from colds among adults[J]. Allergy, 2005, 60(3): 343-349.
- Torén K, Olin AC, Hellgren J, et al. Rhinitis increase the risk for adult-onset asthma—a Swedish population-based case-control study (MAP-study)[J]. Respir Med, 2002, 96(8): 635-641.
- 黄子真, 张革化, 赵耕, 等. 变应性鼻炎患者生活质量研究[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2010, 45(6): 450-454.
- 程雷, 姚银, 于进涛, 等. 2016年全国鼻科年会暨第八届鼻部感染与变态反应疾病专题学术会议纪要[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2017, 52(3): 232-235.
- He S, Mou Z, Peng L, et al. Impacts of meteorological and environmental factors on allergic rhinitis in children[J]. Int J Biometeorol, 2017, 61(5): 797-806.
- 朱华明, 张玉君, 张维天, 等. 变应性鼻炎患者4637例变应原特点分析[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2011, 46(11): 933-936.
- Hankin CS, Cox L. Allergy immunotherapy: what is the evidence for cost saving?[J]. Curr Opin Allergy Clin Immunol, 2014, 14(4): 363-370.
- Rolinck-Werninghaus C, Keil T, Kopp M, et al. Specific IgE serum concentration is associated with symptom severity in children with seasonal allergic rhinitis[J]. Allergy, 2008, 63(10): 1339-1344.
- Lorenzo GD, Mansueto P, Pacor ML, et al. Evaluation of serum s-IgE/total IgE ratio in predicting clinical response to allergen-specific immunotherapy[J]. J Allergy Clin Immunol, 2009, 123(5): 1103-1110.
- Li YQ, Cheng L, Chen XN, et al. Efficacy evaluation of a pollen blocker cream against dust-mite allergy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial[J]. Am J Rhinol Allergy, 2015, 29(5): e129-e133.
- 陈建军, 周玥, 王彦君, 等. 喷雾型鼻腔过敏原阻隔剂对干燥性鼻炎的疗效观察[J]. 临床耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2015, 29(19): 1698-1700.
- 张宇. 过敏原阻隔剂对莫米松鼻喷剂治疗变应性鼻炎的疗效影响[D]. 郑州: 郑州大学, 2019.
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